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동결건조기 장비의 동결건조 기술 핵심 포인트 분석.

1. 재료 시스템 준비.
동결건조 효과를 보장하고 약물의 활성과 세포의 생존을 유지하기 위해서는 동결건조 전에 일정량의 보호제와 첨가제를 동결건조기에 첨가해야 합니다. 재료는 보호제 및 첨가제와 함께 "재료 시스템"이라고 하는 다성분 시스템을 구성합니다. 보호제와 첨가제 및 재료 사이에는 상호 작용이 있으므로 재료마다 보호제 및 첨가제의 유형과 농도를 다르게 사용해야 합니다. 최근 몇 년 동안 바이오 의약품 분야의 거의 모든 중요한 발전은 칵테일과 같은 원료 시스템의 사용과 관련이 있습니다. 보호 및 첨가제에 대한 토론.
2. 재료계의 물성 연구.
응축 온도, 상변화 열, 유리 전이 온도, 유리 전이 전후의 열용량과 같은 재료 시스템의 물리적 특성은 모두 동결 건조 공정에 상당한 영향을 미칩니다. 건조 과정에서 재료의 승화율이 높을수록 무너지지 않고 더 많은 클리어런스가 필요합니다. 이는 재료 시스템의 물리적 특성과도 관련이 있습니다. 최근 몇 년 동안 재료 시스템이 서로 다른 시간 동안 서로 다른 온도에서 "어닐링"하는 것과 같이 서로 다른 "온도 이력"(열 이력)을 겪을 때 물리적 특성에 상당한 변화를 가져올 수 있음이 밝혀졌습니다. 시차 주사 열량계(DSC)는 재료 시스템의 물리적 특성을 측정하기 위한 효과적이고 널리 알려진 기술입니다.
3. 냉각 및 응고 공정의 선택 및 구현 기술
재료 시스템의 냉각 및 응고 과정에서 해결해야 할 두 가지 문제가 있습니다. 하나는 냉각 온도의 결정입니다. 다른 하나는 적절한 냉각 절차를 선택하는 것입니다. 저온 가황 공정의 최종 온도는 전체 경화 온도여야 하며, 이는 재료 시스템의 공융점 온도 또는 유리 전이 온도보다 낮아야 합니다. 냉각되고 응고된 재료 시스템은 실제로 결정 상태와 유리 상태를 모두 가진 혼합 시스템입니다. 재료 시스템의 최종 냉각 온도를 측정할 때 재료 시스템의 공융점 온도와 유리 전이 온도를 먼저 측정해야 합니다.
적절한 냉각 절차의 선택은 세포 동결 보존의 근본적인 문제인 냉각 및 응고 과정에서 활성 약물이나 세포가 손상되지 않거나 덜 손상되기를 바라는 것입니다. 재료 시스템의 동결 과정, 세포 손상 및 예방 조치 중 많은 현상을 분석합니다. 프로그래밍된 냉각의 이론 및 구현 기술에 대해 논의합니다.
4. 승화 건조 매개변수 결정
승화 건조는 재료 시스템을 저온에서 가열하여 얼음으로 얼어붙은 재료의 "자유수"를 수증기로 직접 승화시키는 공정입니다. 승화 건조 과정에서 제어할 수 있는 매개변수에는 재료의 온도, 건조실의 진공도 및 승화 건조 기간이 포함됩니다.
재료의 온도와 관련하여 일반적으로 재료 시스템의 유리 전이 온도 또는 공융 온도보다 낮아야 한다고 생각됩니다. 승화 건조 온도의 결정은 매우 중요합니다. 온도가 너무 높으면 연화, 붕괴 및 기타 현상이 발생하여 동결 건조가 실패합니다. 온도가 너무 낮으면 냉동 시스템에 과도한 요구 사항을 제시할 뿐만 아니라 시간과 에너지를 많이 소모하는 승화 프로세스의 속도를 크게 감소시킵니다.
대부분의 현재 작업은 승화 건조 공정 전반에 걸쳐 일정한 가열 온도를 유지합니다. 이것이 사실이어야 하는지에 대해 두 가지 다른 견해가 있습니다. 한 가지 견해는 승화 건조 단계에서 물의 승화로 인해 재료 시스템의 농도가 증가하고 재료 시스템의 유리 전이 온도도 증가한다는 것입니다. 이는 승화 건조 단계에서 가열 공정의 온도가 일정한 온도로 일정하게 유지되는 것이 아니라 점진적으로 증가해야 함을 의미합니다. 또 다른 견해는 승화 건조 단계에서 승화하는 것은 네트워크 구조의 기공에 있는 "자유" 물뿐이며, 이는 물질 개체의 유리 전이 온도에 영향을 미치지 않는다는 것입니다. 따라서 가열 온도는 승화 건조 공정 중에 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다. 실제로 냉각 및 응고 조건과 관련된 이러한 두 가지 상황이 모두 발생할 수 있습니다.
일반적으로 승화 건조 과정에서 진공도는 변하지 않습니다. 그러나 열 및 물질 전달의 효과를 개선하고 건조 공정을 가속화하기 위해 특정 범위 내에서 진공 시스템의 압력을 위아래로 변동하도록 제어하는 ​​순환 압력 방법을 사용할 수도 있습니다.

 

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