제약 산업의 건조기 선택 원칙

우리나라의 활성 의약품 성분(API)과 의약품 중간체(이하 통칭하여 API라고 함)는 저렴한 가격으로 인해 국제 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 우리나라의 WTO 가입은 제약산업에 기회와 새로운 도전을 가져왔습니다. 여러 가지 이유로 지난 2년 동안 API-수입국에서는 중국 제약회사의 생산 공정 및 사회적 책임에 대한 더 높은 요구 사항을 제기해 왔습니다. 이에 따라 제약업계에서는 다양한 인증이 급속히 확산되고 있으며, 우리나라의 GMP(우수제조관리기준) 인증 프로세스도 가속화되고 있습니다. API의 경우 이러한 인증은 정제, 건조 및 포장 단계에 중점을 두므로 적절한 건조기 선택이 특히 중요합니다. 건조 장비는 합리적인 의약품 생산 공정, 제품 균일성, 물질 축적 없음 및 CIP(Cleaning in Place) 요구 사항 충족 능력을 보장하기 위해 GMP 요구 사항을 충족해야 합니다. 멸균 API에 사용되는 건조 장비는 SIP(Sterilizing in Place) 요구 사항도 충족해야 합니다. 현재 우리나라에는 진공 건조 오븐, 진공 회전 건조기, 삼중-일체- 건조기, 기류 건조기, 분무 건조기, 유동층 건조기, 유동층 건조기, 동결 건조기 등 다양한 유형의 API 건조기가 있습니다. 각각의 특성과 적용 가능한 조건은 아래에 간략하게 설명되어 있습니다.

1. 진공 건조 오븐

진공 건조 오븐은 비교적 오래된 건조 장치입니다. 내부는 가열판에 의해 여러 층으로 나누어져 있습니다. 뜨거운 물이나 저{2}}압력 증기가 가열 매체로 가열판을 통해 순환됩니다. 건조할 약품이 담긴 트레이를 가열판 위에 올리고 오븐 문을 닫은 후 진공 펌프를 작동해 오븐 내부를 진공 상태로 만듭니다. 가열판은 열매체의 순환흐름을 통해 약품을 지정된 온도까지 가열하며, 진공이 흡기되면서 수분이 증발하기 시작하여 점차 제거됩니다. 이 장비는 제어가 용이하고, 증발된 용매를 응축, 회수할 수 있으며, 건조 과정에서 약품이 쉽게 오염되지 않습니다. 의약품 건조, 포장재 살균, 열처리 등에 사용할 수 있습니다. 1980년대에는 원료의약품 산업의 주요 건조기로 널리 사용되었던 장비이다. 그러나 트레이의 온라인 세척 및 멸균의 어려움으로 인해 건조 속도가 느리고 작업자의 노동 강도가 높으며 약물 균질성을 달성하려면 여전히 건조 후 분말 혼합 장치로 혼합해야 합니다. 따라서 현재는 대규모-원료 의약품 생산에는 거의 사용되지 않으며 대부분 중- 및 소규모{13}}규모의 파일럿 생산이나 포장재 열처리에 사용됩니다.

2. 진공 로터리 건조기

진공 회전식 건조기는 더블콘 믹서에서 유래되었으며 일반적으로 끝이 원뿔형인 원통형이므로 일반적인 이름은 더블콘 건조기입니다. 콘 중앙에 있는 두 개의 빈 서스펜션 샤프트는 회전 지지대와 진공 및 온수용 채널을 제공합니다. 건조기 내에서 건조되는 동안 약품이 회전하므로 전체 배치의 우수한 균일성이 보장됩니다. 열매체는 한쪽 끝의 중공관을 통해 재킷 내부로 들어가고, 내부의 뜨거운 가스는 반대쪽 끝의 중공관에 있는 배기관을 통해 배출되며, 여기서 증발된 용매가 응축되어 회수됩니다. 이 장비는 1980년대 상하이 제약 산업 연구소에서 개발되었으며 당사의 페니실린 생산에서 성공적으로 테스트되었으며 전국 항생제 산업에 빠르게 채택되었습니다. 현재 국내 많은 제조사에서 생산하고 있습니다. 이후에는 단일{9}}축 회전 건조기, 다차원 회전 건조기, 경사 회전 건조기와 같은 유사한 제품이 등장했습니다. 장비에는 진공 시스템, 용매 회수 시스템, 세척 및 멸균 시스템이 포함됩니다. 본 장비는 조작이 간단하고 단속생산이 용이하며 온라인 세척 및 살균이 가능하여 중소{13}}항생물질 원료업체의 건조기로 널리 사용되고 있습니다. 페니실린, 겐타마이신, 클로르테트라사이클린, 카페인 등의 제품에 적합합니다. 장비를 선택할 때 두 개의 중공 샤프트의 동심도와 밀봉이 주요 고려 사항입니다. 안정적인 작동을 보장하기 위해 샤프트 끝 런아웃에서 동심도 요구 사항은 0.01mm 미만입니다. 중공 샤프트의 밀봉 효과는 주로 의약품의 윤활제나 충전재 오염을 방지하는 것입니다.

3. 기류 건조 장치

기류 건조는 쉽게 탈수되는 입상 및 분말 재료에 적합하며 수분(주로 표면 수분)을 빠르게 제거합니다. 기류 건조에서는 건조기 내 재료의 짧은 체류 시간으로 인해 건조된 제품의 품질을 최적으로 관리할 수 있습니다. 젖은 재료는 피더를 통해 뜨거운 공기 흐름과 완전히 혼합되고, 건조되는 동안 더욱 균일한 건조를 위해 공기 흐름에 의해 건조 튜브로 유입됩니다. 공기 흐름에 의해 흡입될 수 없는 무겁고 젖은 입자는 사이클론 분리기에서 끝나는 건조 튜브로 흡입될 수 있을 때까지 건조기 내에서 계속 충격을 받고, 분쇄되고, 건조됩니다. 이 장비는 주로 제약 산업에서 옥시테트라사이클린 및 일부 건강 제품 생산에 사용됩니다.

4. 분무 건조기

이 장비의 건조 과정은 기류 건조와 유사합니다. 초기 여과 후 공기는 히터에 의해 가열됩니다. 생성된 뜨거운 공기는 여러 단계의 여과(약물 등급에 따라 선택)를 거친 후 건조실 상단의 볼류트 채널을 통해 열풍 분배기에 의해 생성된 균일하게 회전하는 기류를 통해 건조실로 들어갑니다. 여과 후 물질은 원심 분무 디스크 또는 압력 노즐을 통과하여 분산되고 미세한 안개를 생성합니다. 미스트가 소용돌이치는 뜨거운 공기와 접촉하면 수분이 빠르게 증발하여 매우 짧은 시간에 재료를 건조시킵니다. 이 장비는 용액, 에멀젼, 현탁액 및 페이스트와 같은 자유{5}}유동 액체를 건조하는 데 적합합니다. 우리 회사는 1950년대부터 이 장비를 사용해 스트렙토마이신을 생산해 왔습니다. 현재 이 장비는 원료 제약 산업에서도 스트렙토마이신, 겐타마이신 및 다양한 생물학적 추출물을 건조하는 데 사용할 수 있습니다.

5. 유동층 건조 장비

이 장비는 침대 위에서 약을 넣고, 아래에서 뜨거운 바람을 불어넣는 방식이다. 공기는 다공성 분배판을 통과하여 일정 두께의 재료와 접촉하게 됩니다. 물질은 유동화되고 끓는 상태로 공기 흐름 속에서 휘젓고, 혼합되고, 서로 충돌합니다. 기체와 고체 사이의 접촉 면적이 넓어 열과 물질이 활발하게 전달되어 건조 속도와 효율성이 크게 향상되어 이상적인 건조 장치입니다. 일부 상대적으로 젖은 재료는 한 번에 필요한 수분 함량까지 건조될 수 있습니다. 유동층 건조 공정은 높은 열효율을 제공합니다. 체류 시간은 조정 가능하므로 저수분 완제품을 쉽게 얻을 수 있습니다-. 다양한 크기의 입자는 침대 표면에서 분류될 수 있습니다. 거친 입자는 베드에서 배출되고 미세 분말은 집진기를 통해 배출됩니다. 일부 소재의 경우 백필터를 본체에 일체형(빌트-})할 수 있어 바닥 공간을 절약하고 구조를 단순화하며 투자를 절감할 수 있습니다. 이 장비는 분말, 과립, 섬유질 또는 스트립- 형태의 물질을 건조하는 데 적합합니다. 장비는 완전히 밀폐되어 있으며 온라인 세척 및 멸균이 가능합니다. 이는 제약 산업에서 항생제 및 반합성 항생제 생산을 위해 널리 사용됩니다.

6. 유동층 건조기

이 장비에는 유동층과 진동 유동층 건조기가 모두 포함됩니다. 진동 유동층은 일반적으로 유동성으로 인해 의약품 건조에 선호됩니다. 건조기는 진동 모터에 의해 진동되어 특정 방향의 진동 영향으로 재료가 튀어 오르고 앞으로 이동합니다. 동시에 베드 바닥에서 뜨거운 공기가 유입되어 재료가 유동화된 상태로 유지됩니다. 재료 입자는 뜨거운 공기와 완전히 접촉하여 활발한 열 및 물질 전달 과정을 거쳐 열 효율이 높습니다. 상부 챔버는 약간의 음압을 받고 있습니다. 습한 공기는 팬에 의해 빠져나가고, 건조한 재료는 배출구에서 배출되어 이상적인 건조 효과를 얻습니다. 균일한 유동화, 불감대 없음, 균일한 온도 분포, 높은 열효율을 제공하는 장비입니다. 대량으로 생산되는 전분, 포도당 및 많은 제약 중간체와 같은 입상, 분말, 스트립 및 섬유상 물질을 건조하는 데 적합합니다.

7. 동결건조기

진공 동결 건조기는 열-에 민감하거나 쉽게 산화되는 의약품을 건조하는 데 적합합니다. 일반적으로 동결 건조기로 알려진 이 제품에는 주로 동결 건조실, 진공 시스템, 가열 시스템 및 냉동 시스템이 포함됩니다. 동결 건조기는 선반 면적에 따라 소규모-실험용 동결 건조기, 중간-규모 생산 동결 건조기, 대규모-산업 생산 동결 건조기로 분류할 수 있습니다. 동결 건조기는 활성 의약품 성분(API)과 최종 의약품을 건조하는 데 널리 사용됩니다. 주요 요구 사항은 높은 신뢰성, 포괄적인 살균 기능, 동일한 선반 내 및 선반 간 온도 차이가 1.5도를 넘지 않는 것입니다. 이를 위해서는 우수한 선반 평탄도가 필요합니다. 이 장비로 API를 건조할 때 제품 균일성을 보장하기 위해 분말 혼합기를 추가하는 것이 가장 좋습니다. 동결건조기는 암피실린, 대량의 혈액제제, 인공배양약물, 항체, 백신 등에 흔히 사용된다.

지난 20년 동안 개혁개방이 진전되면서 제약산업이 급속히 발전했고 제약기계산업도 번영을 누렸다. 저는 업무로 인해 위에서 언급한-건조 장치를 적용할 기회를 얻었습니다. 그러나 제한된 지식으로 인해 디스크 건조기, 제트베드 건조기, 플래시 건조기, 마이크로웨이브 건조기 등 다른 우수한 건조기가 많이 소개되지 않았습니다. 건조기의 선택은 의약품의 특성과 완제품에서 달성할 이상적인 상태를 기준으로 해야 하며, 특히 무균 원료에 대한 건조 장비의 재질 및 무균 보증을 고려해야 합니다. 우리나라 장쑤성의 의약품 건조 장비 산업은 수많은 전문 건조 장비 제조업체를 통해 빠르게 발전했습니다. 그들의 제품은 다재다능하고 독특한 특성을 갖고 있어 원료 건조에 사용되는 수입 장비의 국산화와 의약품 우수제조관리기준(GMP)을 준수하는 이상적인 건조기 선택을 위한 조건을 제공합니다.