분무건조를 통한 바이오의약품의 효율성 향상

분무 건조는 입자 표면적이 매우 크고 열교환 계수가 높기 때문에 매우 빠른 건조 방법입니다. 또한 입자 표면적이 크기 때문에 중간 온도에서 낮은 온도까지 건조가 가능합니다. 빠른 건조와 적당한 온도 덕분에 열에 민감한 재료에 분무 건조가 적합합니다-. 빠른 건조와 빠른 재료 안정성으로 인해 분무 건조는 캡슐화 및 건조 에멀젼 또는 무정형 재료 생산에 이상적입니다. 입자 공학의 가능성에는 공기 역학적 치수, 입자 기하학, 입자 크기 분포 및 분말 흐름 특성과 같은 분말 성능 특성도 포함됩니다.

나노입자의 분무 건조에는 적합한 액체(예: 물)에 부유하는 나노입자를 건조하는 작업이 포함됩니다. 분무 건조를 통해 원래 입자를 보호하는 동시에 새롭고 더욱 바람직한 분말 특성을 얻을 수 있습니다. 이는 분말의 흐름 특성이 좋고 분진 발생 경향이 적거나, 분말 흐름 특성이 좋고 공기역학적 입자 크기가 작음을 의미합니다.

미세캡슐화는 분무 건조 및 분무 응축 공정을 사용하여 달성할 수 있습니다. 분무건조 마이크로캡슐화에 사용되는 물질은 약물이 포장재 내에 현탁 또는 용해된 형태로 존재하는 액체입니다. 적합한 용매로는 물, 알코올, 아세톤 등이 있습니다. 또 다른 대안은 포장 용액을 용융된 포장 용액으로 대체하는 분무 건조입니다. 분무 건조 또는 분무 건조를 통해 입자 크기를 쉽게 수정하여 조정 및 기타 바람직한 분말 특성에 적합한 제어 방출 형태를 얻을 수 있습니다.

건식 에멀젼은 마이크로캡슐화 기술의 변형입니다. 건식 에멀젼에서는 유용성 약물을 함유한 미세 액적, 즉 오일 용액을 캡슐화해야 합니다. 분무건조로 생산되는 물질은 용해된 고체 담체를 함유한 에멀젼입니다. 분무 건조 건조 에멀젼은 원래의 액적 크기를 유지하도록 재결합하여 약물의 생체 이용률을 향상시키는 동시에 다른 바람직한 분말 특성을 얻을 수 있습니다.

고체 무정형 분산제/용액은 분무 건조를 통해 얻을 수 있습니다. 고체 무정형 분산제를 생산하는 데 사용되는 물질은 약물과 안정화 물질을 함유한 적합한 용매로 구성됩니다. 적합한 용매에는 알코올, 아세톤, 디클로로메탄 등이 포함됩니다. 분무 건조된 고체 무정형 분산제는 약물의 생체 이용률과 안정성을 향상시키는 동시에 분말 유동성 및 직접 압축 성능과 같은 다른 바람직한 분말 특성을 얻을 수 있습니다.

건조

약물이 열가소성을 나타내고 용매에 대한 친화력이 높으면 제품을 건조하기가 어렵습니다. 용매 친화력이 높은 약물의 경우, 제품에 특정 수준의 잔류 용매가 있으면 더 높은 건조 온도가 필요하거나 배기 가스 중 더 낮은 용매 증기 함량이 필요하며, 이는 특히 열가소성 제품의 경우 중요한 과제입니다. 열가소성을 나타내고 전이 온도가 낮은 약물의 경우 건조에 효과적인 온도 범위가 상당히 제한됩니다. 두 가지 상충되는 요인이 이 제한된 온도 범위를 결정합니다. 즉, 제품 온도는 제품 안정성을 보장하고 점착을 방지할 수 있을 만큼 낮아야 합니다. 동시에, 건조 온도는 재료 방울/입자가 건조 타워 벽과 충돌하기 전에 효과적인 시간 내에 재료를 건조할 수 있을 만큼 충분히 높아야 합니다. 더 나쁜 것은 재료의 용제가 가소제 역할을 하여 제품의 허용 온도를 낮추는 것입니다. 건조 조건이 잘못되면 타워 벽에 재료가 쌓이게 되어 수율이 매우 낮아질 수 있습니다. 지나치게 낮거나 지나치게 높은 건조 온도 모두 이러한 결과를 초래할 수 있습니다.

분무 건조의 경우 건조기 입구 온도, 제품 온도, 건조 온도, 건조기 출구 온도를 구별하는 것이 중요합니다. 잘 설계된-병류식 분무 건조기에서는 건조 온도와 건조기 출구 온도가 동일합니다. 용매 증발로 인해 제품 온도는 건조기 출구 온도보다 낮으며 일반적으로 5~20도입니다.

입자 건조는 주로 분무 건조기 출구 온도와 분무 건조기 배기가스의 용매 증기 함량에 의해 결정됩니다. 분무 건조기 배출구 온도가 높거나 분무 건조기 배기 가스의 용매 증기 함량이 낮을수록 제품 건조에 영향을 미칩니다. 분무 건조기 출구 온도와 건조 가스 유량이 고정된 경우 건조기 입구 온도를 낮추면 공급 속도가 감소하고 증발 속도가 감소하며 분무 건조기 배기 가스의 용매 증기 함량이 감소합니다. 따라서 분무 건조 매개변수는 신중하게 균형을 이루어야 하며 일반적으로 기회의 범위 내에서 답을 찾을 수 있습니다.

분무 건조 기회가 있으면 건조가 높은 수율로 진행될 수 있지만 동시에 최종 제품이 필요한 잔류 용매 함량 수준을 충족하지 못할 수도 있습니다. 많은 제품의 경우 효과적인 건조 시간이 더욱 중요합니다. 제품 내 잔류 용매의 확산이 제한된 경우 단일{2}}단 건조기로는 효과적인 건조를 달성할 수 없으며, 많은 경우 추가 건조 단계를 추가해야 합니다.

일부 약물은 열가소성으로 인해 기존 분무 건조기로 건조하기에 부적합합니다. 이러한 경우에는 저압-분무 건조가 옵션이 될 수 있습니다. 0.5~0.7bar에서 작동하는 분무 건조기를 사용하면 건조 온도를 크게 낮출 수 있습니다.

건조기 유형

최근 Niru는 앞서 언급한 작업을 수행하도록 설계된 일련의 건조기를 출시했습니다. PHARMASD(PSD)와 기타 필수 구성 요소를 결합하면 제약 공장에서 cGMP{1}}를 준수하는 생산이 가능합니다.

PSD의 원리는 성능은 비슷하지만 배치당 분말 수 그램부터 수 톤에 이르는 생산 용량이 다른 일련의 장치를 설계하는 것입니다. PSD 장비의 일관된 성능은 초기 개발부터 최종 대량 생산까지 원활한 확장 프로세스를 촉진합니다.{1}} PSD 장비는 작동 온도, 작동 압력, 용매, 수율 또는 기타 요인에 관계없이 특정 요구 사항을 충족하기 위해 결합된 많은 모듈로 구성됩니다. 따라서 동일한 생산 능력을 지닌 건조기라도 디자인, 구성, 물리적 치수가 완전히 다를 수 있습니다. PSD 건조기는 뜨거운 공기를 사용하거나, 비수성 물질을 건조할 때 질소를 건조 가스로 사용하도록 설계되었습니다(연소 위험 제거). 이 제품은 광범위한 아세톤, 디클로로메탄, 알코올 및 기타 유기 용매를 건조하는 데 사용할 수 있습니다. 유기 용제와 질소를 사용할 때 건조기는 일반적으로 폐쇄형-루프 시스템에서 작동하여 질소 손실을 최소화하고 유기 용제 증발 및 누출을 방지합니다.

요약하면, 작동 매개변수를 신중하게 선택하면 분무 건조를 통해 열가소성과 용매 친화성을 나타내는 약물을 생산할 수 있습니다. 분무 건조기는 캡슐화, 건식 유제 또는 지속 방출 특성이 제어된 무정형 물질의 생산 및/또는 바이오 의약품의 효율성 향상에 이점을 제공합니다.