동결건조기 구획의 온도 균일성 결정.

제약 산업에서 동결 건조 기술을 언급할 때 사람들은 생산 공정의 일관성을 보장해야 하는 주요 품질 요구 사항을 기반으로 일관성 있는 제품을 생산하는 방법에 대해 우려합니다. 일반적인 관행은 동결 건조기의 동결 건조 공정의 공정 검증(PQ)을 수행하는 것입니다. 특정 제품 PQ를 하기 전에 공장에서 동결건조기의 성능을 확인하는 것이 필요합니다. 설치가 완료되면 시운전의 일환으로 작동 검증(OQ)을 다시 수행해야 합니다. 유효성 검사는 주요 프로세스 매개변수가 지정된 허용 오류 범위 내에서 작동하는지 확인해야 합니다. 동결 건조기에서는 검사를 통과하는 독립적이고 제어 가능한 변수 외에도 분리기의 입구 온도, 챔버 압력 및 시간과 같은 매개변수도 감지해야 합니다. 이러한 매개변수는 제품 일관성에 직접적인 영향을 미치는 일부 변수를 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다. 한 가지 중요한 측정 방법은 분리기 온도의 균일성이며 때로는 분리기의 온도 분포라고도 합니다.
분리기의 온도는 일반적으로 저항 온도 센서(RTD)에 의해 제어되고 모니터링됩니다. 분리기 온도는 일반적으로 분리기 입구 온도(분리막 입구)라고 합니다. 열은 동결건조기에서 제품으로 전달되며 분리기 표면에서 바이알의 계면으로 발생합니다. 분리기 표면의 실제 온도를 측정하는 것은 동결건조기의 성능을 평가하는 핵심입니다. 이 방법으로 측정된 분리기의 온도 분포는 관련 제어 지점과 비교되어야 하며 분리기 입구에서 허용 가능한 범위와 일관성을 보장해야 합니다.
이러한 유형의 검증에서 직면한 주요 과제 중 하나는 환경과 독립적으로 실제 장벽 표면 온도를 측정하는 능력입니다. 온도 측정 장비는 직접 측정과 간접 측정의 두 가지 범주로 나눌 수 있습니다. 직접 측정은 고정 온도 센서(일반적으로 열전대)를 사용하여 분리기 표면을 직접 측정합니다. 그러나 직접 측정 방법의 단점은 온도 센서를 고정하기 어렵고, 저온 또는 고온 범위에서 유지하기 어렵고, 잔류 접착제 또는 접착제를 광범위하게 청소해야 하는 경우가 많다는 것입니다. 이 방법의 가장 큰 장점은 올바르게 작동할 경우 특정 위치에서 실제 표면 온도를 측정할 수 있다는 것입니다. 간접 측정은 온도 센서를 도금층 표면에 배치된 열전도성 재료에 삽입하는 것입니다.
일부 장치는 간접 측정 원리를 사용합니다. 이러한 유형의 장비의 주요 단점은 측정된 온도가 챔버의 환경적 영향에 더 민감하다는 것입니다. 그러나 이러한 영향은 테스트 방법으로 해결할 수 있습니다. 간접 측정의 주요 이점은 장치를 안전하게 배치하고 잠재적인 잔류물을 제거할 수 있다는 것입니다.
측정 방법
이 연구는 Lyophilization Technology Corporation(LTI)에서 다양한 온도 측정 장치의 사용 용이성과 효율성을 기반으로 라미네이트의 온도 균일성을 평가하기 위해 수행되었습니다. 연구 대상은 2피트 2단일 분할 동결건조기 및 24피트 24 분할 동결건조기이다. 다른 방법도 연구되었지만 여기에서는 열전쌍(열전대 장치)을 사용한 직접 측정, 알루미늄 및 구리 블록을 사용한 간접 측정, Kaye: ValProbe(ValProbe)(P/N X2534)를 포함하여 실행 가능한 방법만 논의합니다.
열전쌍 장치는 종종 분리판의 온도 분포에서 "표준"으로 간주됩니다. 이 측정에는 센서를 분리판에 직접 부착하는 것이 포함되기 때문입니다. 여기에서 사용되는 방법은 플레이트 층에 열전대를 부착하고 교차하는 두 4-인치 덕트 테이프의 교차점에 열전대를 배치하고 1 × 1인치 냉각 센터 벨트에 열전도를 부착하는 것입니다. 열전대를 고정하기 위해 스프링이 있는 플라스틱 튜브를 사용하기도 합니다. 요약하면, 열전대는 특히 동결건조기 뒷면에 고정하기가 매우 어렵습니다. 연구에 사용되는 LTI 동결건조기는 깊이가 3피트에 불과해 상업용 동결건조기에 이 방법을 사용하기가 더 어렵다.

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